Un nuevo estudio sirio sobre dispositivos de asistencia prefabricados nos proporciona resultados interesantes

De vez en cuando, alguien hace un gran estudio. Este estudio se realizó en Siria y su publicación se retrasó debido a la crisis siria. Vale la pena leerlo.

Este ensayo clínico se centró en el área controvertida de la ortodoncia miofuncional/educación funcional. Esta filosofía de tratamiento se basa en tratamientos tempranos utilizando dispositivos prefabricados y ejercicios musculares. Sus defensores afirman tratar la etiología de la maloclusión y que sus dispositivos son más eficaces que los tratamientos convencionales. Además, los resultados de este tipo de tratamiento serían más estables que el tratamiento de ortodoncia tradicional. En teoría esto parece lógico. Sin embargo, aunque la investigación miofuncional promueve esto ampliamente, falta evidencia que respalde estas afirmaciones. ya he publicado sobre estoy tuve una interesante discusión con el asesor científico de Myofunction Research. Al principio parecían interesados ​​en realizar una investigación conmigo y que yo actuara como su asesor, pero su silencio fue ensordecedor cuando les pregunté si estaban dispuestos a realizar un estudio en el que los pacientes serían aleatorizados entre tratamientos de ortodoncia convencional o miofuncional.

Este estudio fue realizado por un equipo con base en Siria y constituye un ejemplo para todos aquellos que se resisten a realizar ensayos clínicos para sus productos.

Cambios en los tejidos blandos y duros después del tratamiento de maloclusiones de Clase II división 1 con Activador versus Educador Funcional: un ensayo clínico aleatorizado

Ghassan Idris y otros

Revista Europea de Ortodoncia 2018, 1–8

doi:10.1093/ejo/cjy014

Se preguntaron:

“¿Cuáles son los efectos sobre los tejidos blandos y duros de un activador y educador funcional prefabricado? »

¿Qué hicieron?

El PICO fue:

Participantes : niños de 8 a 12 años con un saliente incisal de más de 4 mm. Fueron reclutados mediante un programa de detección.

Intervención :educador funcional de niños (T4K). Este es un dispositivo prefabricado. Los niños debían usarlo durante 2 horas al día y mientras dormían. Todos los participantes recibieron educadores funcionales blandos durante los primeros 6 meses, luego se utilizaron educadores funcionales rígidos durante el tiempo restante del tratamiento.

Control : Activador convencional usado 15 horas por día.

Variable estudiada: Análisis cefalométrico al inicio del tratamiento y a los 12 meses.

Hicieron un buen cálculo del tamaño de muestra necesario. Lo basaron en una diferencia de 1 grado en ANB. Esto es bastante débil y me pregunto si el estudio fue demasiado poderoso. De todos modos, el cálculo mostró que se necesitaban 30 participantes en cada grupo. Esto redujo el problema de que un pequeño estudio informara sobre efectos espurios.

Utilizaron una aleatorización predeterminada y cegaron la asignación con sobres cerrados. Lamentablemente, no está muy claro si la inclusión de los pacientes se realizó antes de la asignación. Esto somete al ensayo clínico a riesgos de sesgo.

¿Qué encontraron?

Aleatorizaron a 30 pacientes a cada modalidad de tratamiento. Al final del estudio, 2 pacientes del grupo activador y 4 del grupo T4K habían abandonado.

Presentaron una gran cantidad de datos cefalométricos, lo que podría resultar confuso. Por lo tanto, he seleccionado de esta tabla algunas de las variables más importantes con respecto al resultado del tratamiento.

Concluyeron que 12 meses de tratamiento con un activador condujeron a mejores cambios esqueléticos que con T4K. Además, el potenciador también fue superior a T4K para la reducción del resalte y la normalización de los tejidos blandos.

En su discusión sugirieron que esto podría deberse al mayor tiempo de uso del activador. También notaron que el T4K era bastante flexible y no mantenía la mandíbula hacia adelante tanto como el activador.

¿Qué pienso al respecto?

Me pareció un estudio interesante y bien realizado. Los positivos fueron:

1. Estaban estudiando una cuestión clínicamente relevante.
2. El ensayo clínico tuvo un número suficiente de pacientes y hubo pocas pérdidas durante el seguimiento.
3. La aleatorización y el cegamiento fueron buenos.
4. Registraron y analizaron los datos a ciegas.

Estos puntos eran potencialmente problemáticos:

1. No estaba claro si asignaron el tratamiento después de que los pacientes se inscribieran en el ensayo clínico. Esto significa que existe la posibilidad de sesgo. De todos modos, los grupos eran similares para empezar.
2. Sólo midieron datos cefalométricos. Además, las diferencias entre los dos grupos después del tratamiento fueron bastante pequeñas. No siento que fueran clínicamente significativos.

Si juntamos todo esto, creo que este trabajo nos proporciona información clínica relevante y sugiere que no existen diferencias clínicas reales entre el tratamiento con activador o T4K.

Ahora debemos considerar si existe alguna ventaja en utilizar el T4K porque es prefabricado y se puede colocar sin impresiones previas. Creo que este es un beneficio considerable de este tipo de dispositivo. También me gustaría ver más investigaciones sobre los resultados de todo el tratamiento con este tipo de dispositivos.

Comentarios finales

Finalmente, me gustaría evaluar si los resultados de este estudio y un estudio previo de Emina Circic respaldan o no los argumentos publicitarios de Myofunction Research. Miré su sitio web. Afirman mejorar la respiración, desarrollar los arcos, un mejor crecimiento de los maxilares y una mayor estabilidad a largo plazo de su tratamiento. Este estudio no respalda estas afirmaciones. ¿Quizás deberían investigar un poco sobre estas declaraciones antes de hacerlas?

De todos modos, parece que los dispositivos miofuncionales probados en ambos estudios producen resultados comparables a los de los activadores convencionales. Este podría ser un importante punto de venta para los ortodoncistas. No necesitarían promocionar sus dispositivos haciendo referencia a afirmaciones mágicas. Me pregunto por qué no lo hacen.