La AJO ha publicado un nuevo ensayo sobre AcceleDent: ¡echemos un vistazo crítico!
He publicado varias veces sobre investigaciones sobre métodos para hacer que los dientes se muevan más rápido. Este nuevo artículo nos proporciona información sobre los tiempos totales de tratamiento con AcceleDent.
La ortodoncia está en constante evolución. Los avances recientes han sido métodos para reducir la duración del tratamiento. Estos incluyen traumatismos localizados, pastillas y pociones, luz láser y vibraciones. A pesar de las afirmaciones de los fabricantes y de aquellos con intereses creados, las investigaciones más recientes han demostrado que No hay evidencia de que estas innovaciones tengan un efecto clínicamente significativo.
Recientemente escribí sobre un estudio que analizaba el efecto de la vibración en Tratamiento con Invisalign. Esta publicación generó bastantes críticas en las redes sociales. De hecho, la gente me acusó de parcialidad, porque no estaba siendo crítico con las investigaciones que reforzaban mis opiniones sobre la introducción de nueva tecnología sin pruebas. Como resultado, he tomado este comentario en serio y voy a darle una mirada crítica a este artículo.
DiBiase et al.
Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;153:469-80
https://doi.org/10.1016/j.ajodo.2017.10.021
Declararé mi interés, ya que conozco bien a varios miembros del equipo de estudio.
Un equipo de Kent, en el hermoso sur de Inglaterra, realizó este estudio.
En su revisión de la literatura señalaron que se habían realizado varios estudios sobre AcceleDent. Es importante destacar que los primeros estudios fueron estudios retrospectivos no aleatorios y sugirieron que AcceleDent tuvo un efecto. A estos les siguieron ensayos clínicos que no encontraron evidencia de efectos beneficiosos. Todos estos estudios se centraron en una evaluación de las etapas del tratamiento de ortodoncia, por ejemplo, tasas de retracción, alineación y cierre de espacios caninos. Ningún estudio ha analizado el proceso total y el resultado del tratamiento. Pensé que este estudio era importante porque abordaron esto haciendo la siguiente pregunta;
“¿Cuál es el efecto del aparato AcceleDent en el resultado del tratamiento con aparatos de ortodoncia fijos”?
¿Qué hicieron?
Hicieron un ensayo clínico aleatorio. El PICO fue
Participantes: Personas menores de 20 años con maloclusión que requieran tratamiento con aparatología fija. Tenían apiñamiento mandibular requiriendo la extracción de premolares.
Intervenciones: Estos fueron (i) AcceleDent (ii) AcceleDent simulado (iii) tratamiento habitual. Trataron a todos los pacientes con brackets MBT Victory utilizando protocolos de rutina con aproximadamente 6 semanas entre visitas.
Resultado: El resultado primario fue la tasa de cierre del espacio mandibular. Los resultados secundarios fueron (i) tasa de cierre de espacios (ii) duración del tratamiento en meses y (iii) puntuación PAR.
Utilizaron temporizadores integrados en los dispositivos AcceleDent para medir el cumplimiento. Desafortunadamente, estos fracasaron.
Hicieron un cálculo del tamaño de la muestra basado en la tasa de alineación mandibular. Este fue el resultado de un artículo anterior sobre este ensayo. Como resultado, este artículo informó sobre los resultados en ausencia de un cálculo específico del tamaño de la muestra. Los autores señalaron que el cálculo del tamaño de la muestra de un estudio previo sobre el cierre del espacio sugirió que esta parte de su estudio tenía el poder estadístico adecuado. Volveré sobre este punto más adelante, ya que es muy importante.
Hicieron una aleatorización remota preparada previamente. Ocultaron la asignación a los operadores. Desafortunadamente, no fue posible cegar a los operadores ni a los pacientes sobre su asignación de tratamiento. Sin embargo, todos los datos fueron cegados en el momento de su recopilación. Fue bueno ver que llevaron a cabo un análisis estadístico por protocolo e intención de tratar. Es importante destacar que este fue un análisis de regresión relevante que tomó el efecto de posibles factores de confusión, como operador, maloclusión inicial, etc.
¿Qué encontraron?
Informaron que 81 pacientes ingresaron al ensayo y 61 permanecieron al final del estudio. Esta fue una tasa de finalización del 75%.
Presentaron un análisis muy detallado de sus datos y extraje los resultados medianos importantes en esta tabla.
| Tiempo | Control Media (mm)+/-DE | FREGAR Media (mm) +/-DE | pag | Diferencia de medias (mm) (IC del 95 %) |
|---|---|---|---|---|
| 1 mes | 0,67 (0,34) | 0,65 (0,26) | 0,77 | 0,02 (-0,13,0,18) |
| 2 meses | 1,28 (0,5) | 1,36 (0,49) | 0,5 | -0,08 (-0,33,0,16) |
| 3 meses | 1,88 (0,67) | 1,93 (0,74) | 0,76 | -0,05 (-0,4,0,29) |
Su extenso análisis estadístico no reveló diferencias entre los grupos para ninguno de los resultados.
Señalaron que las tasas de cierre de espacios y la duración del tratamiento fueron similares a las de otros estudios.
Finalmente, llamaron la atención sobre las limitaciones de este estudio en la discusión.
¿Qué pensé?
Como ocurre con todos los ensayos, existen fortalezas y limitaciones. Debemos recordar que la principal ventaja de los ensayos sobre otros diseños de estudio es que se minimiza el sesgo. Es importante destacar que no es posible eliminar todos los sesgos y realizar la prueba perfecta. Por lo tanto, depende de nosotros interpretar todos los estudios a la luz de sus limitaciones.
¿Cuáles fueron las fortalezas?
En primer lugar, analizaré los puntos fuertes. Lo más importante fue que se trataba de un ensayo multicéntrico realizado con múltiples operadores en clínicas que trabajaban según protocolos normales. La asignación al azar, la asignación y la ocultación fueron buenas. Recolectaron los datos a ciegas. Llevaron a cabo un análisis de datos relevante y sofisticado. Los autores no recibieron financiación de OrthoAccel. Finalmente, AJO-DDO publicó el artículo y esta es nuestra revista de ortodoncia líder con reputación de alta calidad.
¿Cuáles fueron las limitaciones?
Los autores llamaron la atención sobre las limitaciones de su estudio. Sentí que lo más importante era el cálculo del tamaño de la muestra. No basaron esto en los resultados que midieron en esta parte de su estudio. Esto significa que existe el riesgo de que el estudio no tuviera el poder suficiente para identificar ninguna significación estadística entre los grupos. Utilizaron cálculos de otros estudios para justificar su muestra y esto fue tranquilizador. Sin embargo, también debemos considerar el tamaño del efecto de las intervenciones. Esto fue pequeño. Como resultado, tengo bastante confianza en sus hallazgos.
Otro problema es que los temporizadores de cumplimiento no funcionaron. A primera vista, algunos líderes de opinión clave de AcceleDent plantearon esto como una crítica al estudio. Mi sensación es que, si bien hubiera sido útil contar con datos sobre el cumplimiento, esto no es esencial. Esto se debe a que el estudio estaba midiendo el efecto de darle a un paciente una intervención para usar. Esto es similar a un ensayo de fármacos en el que los investigadores prescriben un fármaco autoadministrado a los participantes del estudio. No sabemos si toman el medicamento. Es importante destacar que esto es lo que sucede en el mundo real y estos ensayos tienen validez.
Las otras limitaciones fueron menos importantes y la asignación al azar minimizó sus efectos.
Resumen
Necesitamos considerar los resultados de este estudio con respecto a otros ECA. Ya han sido varios y todos llegan a la misma conclusión. No hay evidencia de un efecto clínicamente significativo de AcceleDent sobre el movimiento de los dientes.