Un nuevo e interesante ensayo analiza la eficacia de la RME o la adenoamigdalectomía en la apnea obstructiva del sueño infantil.
Los investigadores están publicando un número cada vez mayor de ensayos sobre el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) pediátrica. Estos estudios continúan contribuyendo a la evidencia sobre el papel de la ortodoncia y/o la adenoamigdalectomía en el manejo de este trastorno. En publicaciones anteriores, he criticado la calidad de la investigación realizada en esta área. Por eso estaba muy interesado en este nuevo ensayo.
Un tratamiento propuesto por quienes abogan por el impacto del tratamiento de ortodoncia en la AOS es la expansión maxilar rápida (RME). Lamentablemente, la evidencia actual se deriva de estudios no aleatorios. Como resultado, necesitamos ensayos aleatorios para evaluar completamente esta forma de tratamiento. Por lo tanto, este estudio es oportuno.
Un equipo de Bangkok, Tailandia, realizó este estudio. La revista Sleep and Breathing publicó el artículo.
¿Qué preguntaron?
Este estudio tiene como objetivo
«Demostrar la capacidad de RME para mejorar el índice de apnea-hipoxia y otros parámetros polisomnográficos (PSG) y la calidad de vida, particularmente para aquellos con constricción maxilar».
¿Qué hicieron?
El equipo de estudio llevó a cabo un ECA de asignación paralela de dos grupos. El PICO fue
Participantes
Niños de 4 a 10 años con IAH mayor de 1 confirmado por PSG, con hipertrofia amigdalina y adenoidea. También debían presentar constricción maxilar con o sin mordida cruzada dentaria posterior.
Intervención 1
Rápida expansión maxilar. Un ortodoncista certificado realizó este tratamiento. Pidieron a los pacientes que activaran el expansor dos veces al día durante 7 días, lo que resultó en 7 mm de expansión.
Intervención 2
Adenoamigdalectomía. Un cirujano otorrinolaringólogo certificado hizo esto.
Resultado
El resultado primario fue el IAH, registrado al inicio del estudio y seis meses después del tratamiento. También documentaron varios otros resultados secundarios relevantes.
Analizaron los datos utilizando los análisis paramétricos y no paramétricos relevantes. El cálculo del poder indicó que necesitaban reclutar a 12 participantes en cada uno de los grupos de intervención.
¿Qué encontraron?
Todos los participantes completaron el estudio. Tenían una edad media de 6,3 años y el 37% eran mujeres. El equipo presentó una gran cantidad de datos y decidí mantener las cosas simples centrándome en los que sentí que eran los datos más importantes.
Al inicio del estudio, la mediana del IAH de los participantes era de 7,0 por hora. La puntuación media del Cuestionario de sueño pediátrico fue de 0,62. Esto indicó síntomas clínicos significativos de AOS.
Informaron que los participantes tenían un arco maxilar estrecho, en comparación con las normas de una población relevante. Sin embargo, no informaron este dato.
No hubo diferencias entre los grupos al inicio del tratamiento.
El equipo informó sobre sus datos de varias maneras. Decidí examinar las diferencias entre los grupos al final del tratamiento, ya que esto informa sobre el efecto de las intervenciones.
La mediana del IAH para el grupo de adenoamigdalectomía fue de 1,4 con un rango intercuartílico de 0,7 a 1,85. Para el grupo RME, esto fue 2,3 (1,15-5,7) (<0,07)
Cuando observaron la puntuación de PSG, la media para el grupo de adenoamigdalectomía fue de 0,19 (DE = 0,11) y para el grupo de RME, fue de 0,34 (DE = 0,17; <0,01).
Cuando examinaron la tasa de curación (definida como IAH <1), fue del 41,7 % con AT y del 16,7 % con RME (P <0,37).
Su conclusión fue
«La RME y la adenoamigdalectomía mejoraron significativamente los parámetros relacionados con el sueño en niños con AOS. La RME tuvo una eficacia similar a la adenoamigdalectomía para reducir el IAH. Sin embargo, la AT proporcionó una mejora significativamente mayor en los síntomas clínicos y la calidad de vida».
¿Qué pensé?
Quiero comenzar esta sección interpretando los datos de AHI y PSQ. El IAH se mide mediante polisomnografía, una prueba estándar para la AOS. En los niños, un IAH inferior a uno se considera normal. La apnea obstructiva del sueño leve implica menos de cinco eventos, la moderada es de 5 a 10 eventos y la grave es de 10 o más eventos por hora. Los resultados de este estudio indican que las puntuaciones medias fueron más altas de lo normal en ambos grupos después del tratamiento. Por lo tanto, no podemos estar seguros de que RME siempre resuelva OSA.
Las puntuaciones del PSQ se derivan de un cuestionario. Las puntuaciones > 0,33 indican un alto riesgo de trastorno respiratorio relacionado con el sueño pediátrico. Esto implica que el grupo RME todavía estaba en riesgo después del tratamiento.
No hubo diferencias significativas en la tasa de curación del IAH entre los grupos. La diferencia fue del 25%. Esta es una diferencia marcada, pero no fue estadísticamente significativa. Los autores sugirieron que esto se debía a la falta de poder estadístico del estudio. Sospecho que este puede ser el caso y deberíamos tenerlo en cuenta al interpretar los hallazgos.
Desafortunadamente, no informaron la edad de los participantes al final del estudio. Esto es importante porque hubo diferencias en la duración de las dos intervenciones. El tratamiento de adenoidectomía debió ser más corto que la RME. Como resultado, los hallazgos no tienen en cuenta los efectos de las diferencias de crecimiento entre los grupos.
Tamaño de la muestra
Esto me lleva al tamaño del estudio. Este fue un estudio muy pequeño y, aunque se realizó un cálculo del tamaño de la muestra, significa que podría haber una variación aleatoria en los resultados, que podrían influir en el efecto observado. Además, los autores no explicaron claramente cómo calcularon el tamaño de la muestra. Manifestaron que esto se hizo para calcular una muestra basada en el IAH; sin embargo, no tenían claro qué prueba estadística se utilizaría. Esto es importante porque midieron otros resultados importantes y el cálculo del tamaño de la muestra no es relevante para ellos. Como resultado, el estudio puede tener poco poder estadístico.
¿Ausencia de grupo de control?
Mi otra preocupación, además del tamaño de la muestra, es que los autores sugieren que el tratamiento afectó a la AOS. Desafortunadamente, no pueden sacar esta conclusión porque no inscribieron a un grupo de control sin tratamiento. Como resultado, los cambios que informan deben incluir un componente de crecimiento normal. El equipo del estudio explicó que no era posible incluir un grupo sin tratamiento. ¿Es esto discutible, ya que puede ser ético retrasar el tratamiento de un grupo como control no tratado?
De hecho, esto quedó demostrado en este artículo clásico publicado en una revista muy influyente. De hecho, los autores del artículo actual observaron que la tasa de éxito del tratamiento con RME en su estudio fue comparable a la informada anteriormente para la espera vigilante. Esto podría abordar las preocupaciones éticas relacionadas con el retraso del tratamiento.
Mantuvimos un buen debate sobre este ámbito en mi publicación de blog anterior de 2024. Vale la pena revisar esto.
Comentarios finales
Este documento es un buen paso en la dirección correcta. Me gustaría felicitar al equipo por realizar este estudio para intentar responder una pregunta difícil. Sin embargo, tengo algunas dudas sobre el impacto de un pequeño estudio y sus resultados. Si este estudio fuera más amplio, los resultados serían más confiables y podrían brindarnos información importante. Me pregunto si a quienes promueven el tratamiento de ortodoncia para los trastornos respiratorios infantiles les gustaría realizar esta investigación.
Es necesario mejorar la calidad y el volumen de la investigación en esta importante área temática. Hasta que se realice este trabajo, debemos recordar que la adenoidectomía sigue siendo el tratamiento primario para la AOS pediátrica hasta que una investigación más sólida sugiera alternativas.
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Me gustaría agregar una breve nota sobre mi petición de patrocinio para nuestra caminata de 22 millas a través de los páramos del Reino Unido, en ayuda de Maggies Cancer Support Centres. Su apoyo fue fantástico y estoy muy agradecido por todas las donaciones. ¡Hemos superado nuestro objetivo de £ 5000 y hemos recaudado £ 5500! Esta es una gran respuesta y estoy muy agradecido a todos los lectores del blog que han donado a nuestra causa. Muchas gracias. Publicaré una actualización con fotos cuando hayamos hecho la caminata dentro de dos semanas.
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Profesor Emérito de Ortodoncia, Universidad de Manchester, Reino Unido.