¿Un cambio de alineador a los 7 o 14 días influye en la duración del tratamiento?

Esta publicación analiza un nuevo ensayo que investiga los efectos de varios protocolos de uso de alineadores. He escrito esta publicación con Martyn Cobourne, ya que hace comentarios similares a los míos en su excelente Grupo de Ortodoncia Basado en Evidencia que dirige con Andrew DiBiase.

Actualmente, los médicos utilizan diferentes protocolos para la duración del uso de los alineadores transparentes, basados ​​en cambios de alineadores cada 7 y 14 días. Estos protocolos se han establecido desde hace varios años. Sin embargo, una investigación limitada ha explorado la eficacia clínica de diferentes tiempos de uso. Este nuevo ensayo aborda esta cuestión clínicamente relevante.

El desarrollo del tratamiento con alineadores se ha basado en la interpretación de las experiencias clínicas de los operadores, por lo que su base de evidencia es relativamente baja. Recientemente, los investigadores han comenzado a publicar los resultados de los ensayos clínicos. Este es un avance bienvenido para los ortodoncistas que desean practicar una atención basada en la evidencia. Como resultado, estábamos muy interesados ​​en este nuevo ensayo, que analizó la eficacia del tratamiento con alineadores para cuatro premolares adolescentes. Un equipo de Wenzhou, China, realizó el estudio. Orthodontics and Craniofacial Research publicó el artículo.

¿Qué preguntaron?

Los autores señalaron que hay pocos o ningún estudio relevante que evalúe el resultado del tratamiento Invisalign en casos de adolescentes. Como resultado, hicieron este estudio para hacer la pregunta

“¿Existen diferencias entre los protocolos de uso de 7, 10 y 14 días en los resultados, duración del tratamiento, número de alineadores y reinicios”?

¿Qué hicieron?

Hicieron un ensayo clínico controlado, aleatorizado y abierto con una asignación 1:1:1. El PICO fue

Participantes

Edad entre 12 y 18 años con maloclusión Clase I y tratamiento de ortodoncia Invisalign que implica la extracción de cuatro primeros premolares.

Intervenciones:

El grupo A reemplazó los alineadores cada 7 días, el grupo B realizó un cambio de alineadores a los 10 días y el grupo C cambió sus alineadores a los 14 días. Los pacientes usaron los alineadores durante 20 a 22 horas.

Resultados:

El resultado primario fue la duración del tratamiento. Otros resultados fueron el número de alineadores, refinamientos y puntuaciones del índice oclusal (DI y CRE).

Un operador experimentado trató a los pacientes. Asistieron cada 2-3 meses.

Hicieron un cálculo del tamaño de la muestra. Desafortunadamente, no incluyeron ninguna información sobre la diferencia clínicamente efectiva que querían detectar. Como resultado, no pudimos repetir él .

Utilizaron una aleatorización predeterminada. Lamentablemente, no proporcionaron información sobre la ocultación ni el cegamiento del operador. Los datos se analizaron a ciegas.

Analizaron los datos con ANOVA y la prueba Tamhanes T2. No estamos familiarizados con esta última prueba, pero descubrimos que era una prueba de comparación múltiple para datos con varianzas desiguales. Sin embargo, cuando analizamos los datos, no quedó claro por qué eligieron esta prueba.

¿Qué encontraron?

Inscribieron a 50 participantes en el ensayo. Cinco abandonaron. Finalmente analizaron a 15 participantes en cada grupo.

No hubo diferencias en la edad, el sexo o la puntuación del índice oclusal antes del tratamiento.

Extrajimos los siguientes datos del artículo (medias y desviaciones estándar).

No detectaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos. Sin embargo, afirmaron que la duración del tratamiento para el grupo de 14 días fue 3 meses más larga que la de los otros grupos. Esto no fue estadísticamente significativo y lo discutiremos más adelante.

Cuando examinaron los componentes de las puntuaciones del índice oclusal, señalaron una mejora estadísticamente significativa para los protocolos de 7 y 14 días en comparación con los protocolos de 10 días. Sin embargo, estos fueron sólo unos pocos puntos y es poco probable que sean clínicamente significativos cuando se los considera en general, y no hubo diferencias en las puntuaciones del índice total entre los grupos.

Su conclusión fue:

«No hubo diferencias en la eficacia o eficiencia del movimiento de los dientes entre los tres protocolos de tratamiento. Sin embargo, el protocolo de 7 días demostró una mayor eficiencia, reduciendo la duración del tratamiento en tres meses».

¿Qué pensé?

Los protocolos convencionales liderados por los fabricantes han sugerido durante muchos años que los alineadores deben cambiarse cada dos semanas. Sin embargo, en 2016, Align Technology introdujo un protocolo de uso de alineadores de una semana. Este cambio se basó principalmente en avances en el material de los alineadores, la previsibilidad del tratamiento y datos no publicados derivados de 200 casos en curso archivados. También tuvo el efecto ventajoso de reducir los tiempos de tratamiento previstos en un 50%. Desafortunadamente, un anterior Una revisión sistemática examinó la eficacia de los protocolos de uso de alineadores transparentes. y concluyó que la base de evidencia era mínima, con poca diferencia observada entre los protocolos de uso. En consecuencia, este juicio es oportuno.

Este fue un buen esfuerzo para una prueba pequeña. Sin embargo, nos gustaría abordar directamente una cuestión importante. Esto se refiere a sus declaraciones sobre la duración del tratamiento. No tienen claras las distinciones entre diferencias clínicamente significativas y estadísticamente significativas. Si bien estamos de acuerdo en que identificaron una enfermedad clínicamente diferencia significativa en la duración del tratamiento, es importante señalar que esta diferencia no fue estadísticamente significativa. Esto sugiere que la diferencia podría haber ocurrido por casualidad, ¡y es precisamente por eso que utilizamos estadísticas!

Podemos sacar dos conclusiones de esto. En primer lugar, la diferencia observada puede haber ocurrido por casualidad, independientemente de su tamaño. Alternativamente, el tamaño de la muestra utilizada en el estudio puede haber sido demasiado pequeño para detectar una diferencia estadísticamente significativa. Esto último es más probable (agravado por el cálculo bastante opaco del tamaño de la muestra). Por lo tanto, no podemos concluir que el protocolo de 7 días haya demostrado una mayor eficacia. Es necesario realizar un ensayo más amplio para determinar si este es el caso. Esto también podría aplicarse a los otros resultados que se midieron.

Esto también nos lleva a considerar que como el cálculo del tamaño de la muestra no fue explícito, puede haber problemas con el tamaño de la muestra en este estudio.

Número de alineadores

Cuando miramos de cerca los datos sobre la cantidad de alineadores. Los autores afirmaron que el número de alineadores no fue estadísticamente significativo entre los grupos, oscilando entre n=92-101 para cada arco y aquí es donde se vuelve un poco confuso. Se esperaría que la cantidad de alineadores fuera similar dada la equivalencia previa al tratamiento en maloclusión entre grupos aleatorios. Si calcula la duración esperada del tratamiento en función de la cantidad de alineadores necesarios y el protocolo de uso, entonces las diferencias en los tiempos totales de tratamiento deberían ser mucho mayores.

Si tomamos el maxilar como ejemplo, el grupo de 7 días tenía un promedio de n=101 alineadores, que deberían tardar >700 días en pasar; mientras que el grupo de 14 días tenía un promedio de n=95 alineadores, que deberían tardar >1300 días en pasar. Esta es una diferencia de alrededor de 600 días (89 semanas). Las diferencias en los refinamientos pueden reflejar las diferencias reales en el tiempo de tratamiento observadas en el estudio, pero esto no está claro. Quizás nos estamos perdiendo algo muy obvio aquí, pero con una cantidad similar de alineadores para un ciclo de tratamiento y protocolos de uso de hasta una semana más, ¿seguramente los tratamientos de 14 días tomarían mucho más tiempo?

Comentarios finales

Fue bueno ver que los resultados del tratamiento fueron buenos en manos de un operador experimentado. También fue fantástico ver algunas investigaciones que se habían realizado hace mucho tiempo sobre los alineadores.

Consideramos que este pequeño ensayo fue útil ya que indicó el camino a seguir para estudios más amplios. Sería más sencillo limitar los estudios futuros a evaluar los protocolos de 7 y 14 días. Esperamos que los investigadores puedan persistir en trabajar en esta área clínicamente significativa.

(

Profesor Emérito de Ortodoncia, Universidad de Manchester, Reino Unido.

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