¿Puede un aparato removible de ADN tratar la apnea obstructiva del sueño en niños?
En los últimos años, he planteado dudas sobre la eficacia del tratamiento de ortodoncia para la apnea obstructiva del sueño pediátrica. Esto reflejó mi preocupación por la evidencia limitada que respalda este tipo de tratamiento, junto con lo que parece ser un aumento notable en la provisión de “ortodoncia de las vías respiratorias”. Por lo tanto, estaba muy interesado en este nuevo estudio, que era un ensayo clínico prospectivo multicéntrico realizado en EE. UU. y Canadá.
Un equipo de la Universidad de Stanford dirigió el estudio. La Revista Europea de Pediatría publicó el artículo.
Los autores revelaron varios conflictos de intereses relacionados con esta publicación. Vivos Therapeutics Incorporated financió el estudio. Esta empresa produce dispositivos para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño. El autor principal recibe honorarios y opciones sobre acciones por desempeñarse como presidente del consejo asesor médico de la empresa. Otros dos autores reciben honorarios de Vivos por la capacitación y las actividades educativas de los patrocinadores, mientras que a dos autores les pagó la empresa que actuó como consultor regulatorio para el patrocinador del estudio.
¿Qué preguntaron?
Hicieron este estudio para;
“Evaluar la seguridad y eficacia de una expansión maxilar lenta con el aparato diurno y nocturno (aparato de ADN) en niños con apnea obstructiva del sueño”.
¿Qué hicieron?
Hicieron un diseño de estudio pre y post intervencionista no aleatorizado. Cada participante sirvió como su propio control, con mediciones tomadas antes y después del tratamiento.
El aparato de ADN es un dispositivo removible que puede expandir los arcos tanto anteroposteriormente como transversalmente. El tornillo de expansión se gira para lograr una expansión de 0,25 mm, normalmente una vez a la semana y al menos una vez al mes.
He incluido una captura de pantalla del dispositivo aquí, ya que se trata de una publicación de acceso abierto. Si quieres más detalles, puedes acceder fácilmente a este papel.
También obtuve esta información de una descripción general de IA de este dispositivo.
«Un aparato de ADN es un dispositivo de ortodoncia removible hecho a medida que se utiliza para corregir y remodelar gradualmente las estructuras craneofaciales de niños, adolescentes y adultos. Funciona como retenedor, férula de mordida y expansor palatino para aumentar el volumen de las vías respiratorias nasales y orales, lo que puede ayudar con problemas como la apnea del sueño, los ronquidos y el dolor de la ATM. El tratamiento se basa en el concepto de «neumopedia», que implica aumentar de forma no quirúrgica el tamaño del mandíbula superior”.
Busqué publicaciones; el más reciente que encontré fue este retrospectivo estudio, publicado por un equipo similar en un diario depredadoryo en 2023.
Logré encontrar alguna información sobre el costo del tratamiento. Esto fue entre $ 8.000 y $ 12.000.
Diseño del estudio
El PICO del estudio fue.
Participantes
Pacientes menores de 18 años en dentición permanente o mixta con diagnóstico de trastorno respiratorio del sueño (IAI menor o mayor que 1).
Intervención.
El aparato de ADN.
Resultados.
Identificaron tres resultados primarios.
- La puntuación total en el cuestionario de sueño pediátrico (PQ)
- Índice de apnea-hipopnea (IAH) derivado del estudio del sueño. Esto se registró mediante una prueba de apnea del sueño realizada en casa en un centro del sueño acreditado por la AASM.
- Ancho intermolar medido a partir de los modelos de estudio.
Resultados secundarios
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño, mediciones del volumen de las vías respiratorias a partir de imágenes CBCT y la cantidad de tiempo que los participantes usaron su aparato removible.
El tratamiento fue realizado por un dentista en cinco sitios.
Recolectaron datos al inicio y al final del tratamiento.
El tratamiento se consideró completo cuando había espacio para la alineación de los incisivos mandibulares y maxilares, una mejora subjetiva en la calidad del sueño y la fatiga diurna medida por el PSQ, y una mejora objetiva en el volumen de las vías respiratorias.
Realizaron un cálculo del tamaño de la muestra que sugirió que necesitaban 40 participantes para el estudio. Realizaron el análisis de datos relevante de antes y después.
¿Qué encontraron?
Inscribieron a 55 participantes en el estudio. Siete participantes abandonaron y 48 participantes completaron el ensayo. La edad media de los participantes fue de 10,5 (DE = 2,37) años al inicio del estudio.
Produjeron una gran cantidad de datos y sólo me concentraré en los resultados primarios. He puesto los resultados más importantes en esta tabla. Todas estas diferencias son estadísticamente significativas.i
| Medida de resultado | Pretratamiento | Post-tratamiento | Diferencia | IC del 95% | % cambiar |
| PSQ | 0,28±0,135 | 0,14±0,104 | −0,13±0,019 | −0,17, −0,09 | 31.0 |
| IAH | 9,13±6,655 | 4,31±4,614 | −3,47±1,015 | −5,52, −1,42 | 29,3% |
| Ancho intermolar | 32,18±3,457 | 36,23±3,64 | 4,03±0,421 | 3,18, 4,88 | 13,0% |
Es importante destacar que no hay informes de problemas de seguridad. La conclusión del equipo fue
«La lenta expansión maxilar mediante el dispositivo de ADN fue segura y eficaz para tratar a niños con AOS y los síntomas de los trastornos respiratorios durante el sueño».
¿Qué pensé?
He revisado cuidadosamente este artículo porque fue uno de los primeros estudios sobre el uso de un aparato removible para tratar la AOS.
Los autores adoptaron un enfoque convencional y observaron que la adenoamigdalectomía es el tratamiento primario para la AOS pediátrica con agrandamiento de las amígdalas y las adenoides. Si esto no tiene éxito, sugieren que el tratamiento de segunda línea sea la presión positiva en las vías respiratorias (PAP). También afirman que RME está indicado para niños con paladar estrecho. Este no siempre es el mensaje que recibimos de nuestro grupo de ortodoncistas «favorables a las vías respiratorias».
Los autores también destacaron las limitaciones de su estudio. Algunas estaban relacionadas con métodos de medición, que abordaron eficazmente.
Sin embargo, la limitación más importante fue la elección de un estudio no aleatorizado previo y posterior al tratamiento. Esto significa que el estudio careció de un grupo de control no tratado y los cambios podrían haber ocurrido simplemente debido al crecimiento.
Esto podría haberse abordado adoptando un diseño de ECA con un grupo de control sin tratamiento. Sin embargo, los autores señalan que esto no sería ético porque no estarían en equilibrio.
No estoy seguro de esto porque, si no estamos seguros de si un tratamiento es efectivo, es ético inscribir a un grupo no tratado. Este es sin duda el caso del tratamiento de ortodoncia para la AOS. De hecho, este enfoque fue el que adoptamos en los primeros estudios de tratamiento de Clase II hace muchos años, e inscribimos a niños en un grupo de tratamiento retrasado.
También es bueno ver que los autores fueron completamente transparentes sobre la fuente de financiación de su proyecto y cualquier conflicto de intereses. Este es el proceso habitual en otros estudios médicos financiados por empresas.
Terminar conmetroentes.
Este es un estudio interesante. Sin embargo, no distingue entre los posibles efectos del aparato y los cambios normales de crecimiento. En consecuencia, no estoy de acuerdo con sus conclusiones de que el tratamiento sea eficaz.
Mi otra preocupación es con el aparato de ADN. Cuando realizamos un estudio, debemos considerar la justificación detrás del tratamiento que estamos probando. Puede que me falte algo aquí, pero el aparato es un dispositivo removible superior e inferior que inclina los dientes. Por lo tanto, no veo ninguna base teórica para que este tratamiento influya en las vías respiratorias. Quizás un experto en vías respiratorias pueda explicarme esto, pero simplemente no entiendo cómo se supone que “funciona” este aparato.
Esta publicación puede ser bastante controvertida. Tengamos una buena discusión sobre esto en la sección de comentarios de mi blog.
Profesor Emérito de Ortodoncia, Universidad de Manchester, Reino Unido.