Navegando por el complejo panorama regulatorio de algunas terapias de caries con flúor en los Estados Unidos

Los fabricantes que deseen comercializar agentes en Estados Unidos pueden solicitar que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos decida si estos productos combinados están regulados como medicamentos o dispositivos médicos.³ La FDA toma esta determinación utilizando un algoritmo publicado en 2005 basado en el modo de acción principal.⁴ En el caso de un producto combinado, la FDA basa su decisión en qué parte del agente proporciona la acción terapéutica más importante. La FDA ha publicado una guía que ayuda

Los dentistas y otros profesionales de la salud deben utilizar un buen criterio clínico, estar bien informados y utilizar estos dispositivos médicos y medicamentos sobre una base científica sólida, ya sea en adultos o niños. Un tipo de dispositivo médico aprobado para su uso en niños para prevenir la caries son los selladores de fosas y fisuras. Los selladores de fosas y fisuras se consideran dispositivos porque han sido aprobados como inertes para el cuerpo (es decir, no funcionan debido a una reacción química biológica o un resultado

El panorama cambiante de las formulaciones de productos dentales exige esfuerzos coordinados por parte de los médicos, las organizaciones profesionales y los fabricantes para garantizar un manejo seguro de la caries basado en evidencia en los Estados Unidos. Esto se aplica tanto a las estrategias fluoradas como a las no fluoradas. Una variedad de terapias con fluoruro para el manejo de la caries y la hipersensibilidad tienen un historial comprobado de seguridad y efectividad, lo que respalda firmemente su uso. Algunos agentes de fluoruro utilizados para prevenir y controlar la caries en ambos

Ninguno de los autores informó ninguna divulgación.

John Timothy Wright se desempeña como editor jefe de JADA. El Dr. Wright no participó en las decisiones sobre el artículo que escribió y la revisión por pares se realizó de forma independiente.