¿Los pacientes pueden usar sus alineadores sólo 12 horas al día?
Esta es mi última publicación del año y examina un estudio realmente interesante sobre diferentes protocolos de tiempo de uso en el tratamiento con alineadores.
Como ocurre con todos los aparatos removibles, la cooperación puede ser un desafío durante el tratamiento con alineadores. Es crucial que los pacientes usen sus alineadores durante 22 horas cada día. Sin embargo, sigue siendo incierto si períodos de uso más cortos son efectivos y mejoran la cooperación del paciente. Esta cuestión fue explorada en este interesante ensayo controlado aleatorio.
Un equipo de Barú, Brasil, realizó el estudio. La Revista Europea de Ortodoncia publicó el artículo.
¿Qué preguntaron?
Hicieron este estudio para:
«Evaluar si un protocolo de uso diario de 12 horas puede lograr resultados clínicamente comparables al protocolo estándar de 22 horas en pacientes de Clase I con apiñamiento leve».
¿Qué hicieron?
El equipo llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado en un solo centro con dos grupos paralelos y una proporción de asignación de 1:1.
El PICO fue:
Participantes
Pacientes de ortodoncia masculinos y femeninos con edades entre 18 y 60 años que presentan maloclusión Clase 1, dentición permanente completa, buen estado de salud general y un Índice de Irregularidad de Little (ILLI) máximo de 2 mm.
Intervenciones:
Trataron a los pacientes con alineadores de ortodoncia Invisalign fabricados con material SmartTrack y se inscribieron en un Protocolo Integral.
El grupo 1 incluyó a 25 pacientes, a quienes se les pidió que usaran sus alineadores durante 22 horas al día.
El grupo 2, nuevamente, incluyó a 25 pacientes. Se les pidió que usaran sus alineadores durante 12 horas al día.
Es importante señalar que la intervención es una solicitud para que los pacientes usen sus alineadores durante un período de tiempo determinado. No sabemos el tiempo de uso real. Sin embargo, este es un diseño perfectamente razonable ya que refleja la práctica clínica del “mundo real”.
Resultados
El resultado primario fue el Índice de Irregularidad de Little.
Los resultados secundarios fueron diversas medidas dentales, como la distancia intercanina, el resalte y la sobremordida.
El equipo recopiló datos al inicio del tratamiento y al final del décimo tratamiento con alineadores. Esto correspondió a aproximadamente 140 días de tratamiento.
Todos los alineadores estaban equipados con indicadores de cumplimiento. Sin embargo, el equipo del estudio prefirió recopilar datos de cumplimiento pidiendo a los pacientes que registraran la cantidad de horas que usaron sus aparatos.
Estadística
Realizaron un cálculo exhaustivo del tamaño de la muestra para determinar la cantidad de participantes necesarios. Impulsaron el estudio para detectar una diferencia de 1,25 mm en el índice de irregularidad de Littles. Esto indicó que la muestra requerida era de 11 participantes. Sin embargo, para mejorar la solidez estadística, reclutaron a 25 participantes por grupo.
Realizaron una asignación al azar en bloques antes del estudio. Garantizaron el ocultamiento de la asignación mediante el uso de sobres cerrados. Un operador independiente del equipo clínico generó la secuencia de aleatorización y asignó a los participantes.
Analizaron los datos con un análisis de intención de tratar. Como ocurre con la mayoría de los estudios de ortodoncia, no fue posible cegar al operador y al paciente sobre la asignación de su tratamiento. Sin embargo, las exploraciones y mediciones finales se realizaron a ciegas.
Llevaron a cabo un análisis estadístico bastante simple utilizando comparaciones entre grupos de las variables con una prueba t independiente.
¿Qué encontraron?
Participaron en el estudio 50 participantes y ninguno se perdió durante el seguimiento. Como resultado, todos los pacientes fueron incluidos en el análisis. No hubo diferencias entre los grupos al inicio del estudio.
Al final del tratamiento, ambos grupos demostraron una mejora estadísticamente significativa en el índice de Little maxilar y mandibular. Sin embargo, hubo una mayor corrección (0,84 mm) en el grupo de 22 horas para la mandíbula (p=0,017) que en el grupo de 12 horas. La diferencia media entre las intervenciones fue de 0,84 mm. He calculado el IC del 95% entre -1,5327 y -0,1473.
Cuando miré las tablas, detecté algunos problemas y se los planteé a los autores. Amablemente se comunicaron conmigo para confirmar que las columnas de datos se transpusieron en el PDF de acceso avanzado. Los autores han planteado esto a la revista y están abordando el problema. También me enviaron las tablas de datos corregidas.
He recopilado estos datos en una tabla para presentar los valores de LLI al final de la etapa de tratamiento de 10 alineadores. Estas son medias con desviaciones estándar entre paréntesis.
| 12 horas | 22 horas | |||
| Pretratamiento | Post-tratamiento | Pretratamiento | Post-tratamiento | |
| LLI maxilar | 5,3 (2,2) | 3,11 (1,76) | 4,47 (1,54) | 2,48 (1,26)) |
| ILI mandibular | 4,43 (1,81) | 2,71 (1,35) | 4,32 (2,6) | 1,87 (1,07) |
No informaron daños en el estudio. No pude encontrar ningún dato sobre el número de horas de uso registradas por los participantes.
Su conclusión más importante fue que,
«Para la muestra de pacientes incluidos en este estudio y con resultados evaluados después de los primeros 10 alineadores (140 días), el protocolo de uso diario de 12 horas produjo una alineación clínicamente adecuada en el maxilar en casos de apiñamiento muy leve. Sin embargo, la corrección de la irregularidad anterior mandibular fue significativamente más eficiente con el protocolo tradicional de 22 horas».
¿Qué pensé?
Este fue otro buen ensayo aleatorio sobre la eficacia de los alineadores transparentes. Como he dicho anteriormente, los estudios de esta naturaleza están muy retrasados. En este sentido, este estudio nos proporcionó información útil.
Los autores llegaron a algunas conclusiones claras. Fue bueno ver que compararon valores al final del período de tratamiento en lugar de simplemente observar el cambio en el tratamiento. Esta es una forma mucho más válida de analizar datos de ortodoncia porque nos brinda una comparación al final del período de observación.
Los lectores habituales de mi blog sabrán ahora que voy a analizar el tamaño del efecto y si fue clínicamente significativo. Sé que llevo tiempo escribiendo sobre esto, pero en estudios de esta naturaleza es fundamental tenerlo en cuenta. La única diferencia significativa en la alineación al final del período de estudio fue de 0,86 mm para la mandíbula. Esto no es clínicamente significativo. Por ello, debemos tener esto en cuenta a la hora de considerar las conclusiones de este estudio.
No puedo evitar sentir que no existe una diferencia real entre los dos tipos de intervenciones y que es perfectamente factible que los pacientes usen sus alineadores durante las reducidas 12 horas de uso diario. Si bien esta puede ser una conclusión audaz, también debemos considerar que esto sólo es relevante para un grupo de pacientes con maloclusiones muy leves, como lo demuestran sus puntuaciones del índice de Little al inicio del tratamiento, que estaban en la región de 5 mm.
¿Preocupaciones y confusión?
Otro factor que debemos considerar es la duración del seguimiento. Fue sólo por 140 días. Como resultado, debemos considerar estos resultados generales del tratamiento como provisionales. Sería de gran valor ver un artículo de seguimiento que describa los resultados al final del tratamiento para este grupo de pacientes.
Profesor Emérito de Ortodoncia, Universidad de Manchester, Reino Unido.