¿Los ensayos de ortodoncia benefician a los pacientes?

Está bien aceptado que los ensayos aleatorios son la mejor manera de probar tratamientos. ¿Pero influyen en la atención al paciente?

He mencionado varias veces en este blog que el método más riguroso para evaluar el tratamiento de ortodoncia es el ensayo clínico. También es decepcionante que los ensayos no siempre parezcan traducirse en la práctica clínica y ayudar a nuestros pacientes. Por lo tanto, estaba muy interesado en encontrar este artículo. Esto fue escrito por un equipo del Centro de Medicina Basada en Evidencia de Oxford. Los académicos son muy inteligentes en Oxford y he decidido interpretar sus puntos en términos de investigación en ortodoncia.

Por qué los resultados de los ensayos clínicos no se traducen en beneficios para los pacientes

Carl Henegan y otros

Ensayos2017 18:122

https://doi.org/10.1186/s13063-017-1870-2

La revista Trials publicó este artículo y es de acceso abierto, por lo que cualquiera puede leerlo.

En su introducción, señalan que los problemas con los resultados de los ensayos clínicos pueden agruparse en las siguientes categorías principales; (i) diseño del estudio (ii) Métodos (iii) Publicación (iv) Interpretación. En consecuencia, si un ensayo tiene estos problemas, es poco probable que genere beneficios para el paciente.

¡He decidido interpretar sus puntos principales con ejemplos de ortodoncia relevantes, donde pueda! Al hacer esto, espero poder brindar información que pueda ayudarlo a interpretar los resultados de los ensayos clínicos.

Resultados sustitutos

Los investigadores utilizan resultados sustitutos en un intento de predecir otro resultado final o más complejo. Lo hacen porque están disponibles antes del resultado final o definitivo. Esto significa que pueden publicar sus hallazgos antes que si tuvieran que esperar a que se complete todo el tratamiento. Un ejemplo de ortodoncia es medir los efectos de los aparatos funcionales al final de la fase funcional. Si bien esto es interesante, es posible que no guarde ninguna relación con el resultado final del tratamiento. El punto de recogida de datos más útil es al final de todo tratamiento, porque es lo que le importa al paciente.

Resultados subjetivos

Esto es cuando un observador usa su juicio para evaluar un resultado. Un ejemplo es la evaluación del atractivo facial realizada por un pequeño grupo de evaluadores. Esto es particularmente importante si el grupo está formado por ortodoncistas. Si los examinadores no están cegados a la asignación del tratamiento, este efecto es más marcado. Destaqué este problema potencial en un ensayo de tratamiento temprano de clase III.

Falta de relevancia para los pacientes.

Este problema tiene que ver con el tamaño del efecto y la confusión con la significación estadística. Somos excelentes en esto en la investigación de ortodoncia. Por ejemplo, todos estamos familiarizados con el artículo que informa pequeñas cantidades de cambios cefalométricos que entusiasman a los autores porque la diferencia es «altamente significativa desde el punto de vista estadístico». Sin embargo, el tamaño del efecto del tratamiento no tiene relevancia clínica. Necesitamos ser muy conscientes de este tema.

datos faltantes

A todos los estudios les faltan datos. Esto da como resultado una pérdida de poder estadístico y conclusiones potencialmente falsas. En su artículo, los autores me recordaron la «regla del 5 y el 20». Esta sencilla guía establece:

“Si falta más del 20% de los datos, el estudio está sesgado. Si falta menos del 5%, el riesgo de sesgo es bajo”.

Todos podemos aplicar esto cuando leemos artículos. Un buen ejemplo de este problema es una baja tasa de respuesta a una encuesta que mide el resultado de un ensayo.

Sesgo de publicación

Esto ocurre cuando un ensayo no se publica porque a los autores o financiadores no les gustan las conclusiones. Esta es una de las razones principales por las que todos los ensayos deben registrarse en un registro de ensayos clínicos antes de comenzar. Si va a Clinical juicios.gov y coloca estudios de ortodoncia que están completos o simplemente sigue este enlace (https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=Ortodoncia) verá que hay 55 ensayos completados y potencialmente en espera de publicación. No es posible determinar cuántos de ellos no están publicados, pero se puede ver que algunos se han completado desde hace algún tiempo y es posible que no se publiquen.

Subnotificación de eventos adversos

Esto es simple: todos los ensayos deben informar los beneficios y daños del tratamiento. Hay muchos ensayos de ortodoncia que simplemente informan los beneficios del tratamiento pero no evalúan los daños. Estos son importantes para los pacientes y siempre deben registrarse e informarse. He sido culpable de esto en cuales creo que han sido mis mejores trabajos. Simplemente no pensamos en registrar los daños y esto fue un error.

Girar

Aquí es cuando los autores presentan sus datos de una manera más positiva que los resultados reales. Los mejores ejemplos recientes en ortodoncia son aquellos artículos que afirman un cierto aumento porcentual en la tasa de movimiento de los dientes con MOP o vibración. Por ejemplo, en un estudio sobre MOPS Los autores informaron de un aumento del 62% en la tasa de movimiento de los dientes, pero fue de sólo 0,5 mm por mes. Ésta es una diferencia que no es clínicamente significativa.

Multiplicidad

Esto ocurre cuando un ensayo informa múltiples resultados que frecuentemente están relacionados. Debemos recordar que cuanto mayor sea el número de resultados, más posibilidades habrá de que encontremos un resultado falso positivo.

Nuevamente, somos geniales en esto. El mejor ejemplo es el festival cefalométrico con múltiples pruebas estadísticas de entre 20 y 30 mediciones poco interesantes. Si abres cualquier diario encontrarás uno de estos. Cuando ejecutamos pruebas múltiples simples, encontraremos al menos una diferencia significativa y luego podremos escribir con entusiasmo sobre ella. Los autores no reconocen el hecho de que estos hallazgos pudieran haber ocurrido por casualidad.

¿Cuál es la solución?

Los ensayos clínicos de ortodoncia han avanzado mucho en los últimos 20 años. Actualmente, los investigadores están realizando algunos ensayos realmente buenos. Pero como ocurre con la mayoría de las cosas en la vida, necesitamos mejorar. Podemos hacer esto mediante:

• Registro y publicación de todos los ensayos.
• Usar resultados que sean relevantes para los pacientes
• Identificar una o dos medidas ceph que tengan un significado clínico, si debemos utilizarlas.
• No le des un giro a los hallazgos.
• Informar los resultados al final del tratamiento, incluye beneficios y daños.

Si simplemente hiciéramos esto, haríamos que la investigación fuera más fácil de leer, comprender y marcar una mayor diferencia tanto para los ortodoncistas como para nuestros pacientes.