by | 29 de Jun de 2024 | Blogs & Redes, Ortodoncia | 0 comments

¿Los ensayos clínicos benefician a los pacientes?

Está bien aceptado que los ensayos clínicos aleatorios son la mejor manera de probar tratamientos. Pero, ¿influyen en la atención brindada al paciente?

He mencionado varias veces en este blog que el método más riguroso para evaluar tratamientos de ortodoncia es el ensayo clínico aleatorizado. Es decepcionante entonces que los ensayos clínicos no siempre parezcan traducirse en una práctica clínica que ayude a nuestros pacientes. Así que estaba muy interesado en encontrar este artículo. Fue escrito por un equipo del Centro de Medicina Basada en Evidencia de Oxford. Los académicos de Oxford son muy inteligentes y decidí interpretar sus puntos en términos de investigación en ortodoncia.

Por qué los resultados de los ensayos clínicos no logran generar beneficios para los pacientes.

Carl Henegan et al

Pruebas 2017 18:122

https://doi.org/10.1186/s13063-017-1870-2

El periódico » Ensayos » publicó este artículo que es de acceso abierto, para que cualquiera pueda leerlo.

En su introducción, señalan que los problemas con los resultados de los ensayos clínicos podrían dividirse en las siguientes categorías:

(i) Diseño del estudio

(ii) Métodos

(iii) Publicación

(iv) Interpretación

Por lo tanto, si un estudio tiene estos problemas, es poco probable que resulte en algún beneficio para el paciente.

¡Decidí interpretar sus puntos principales con ejemplos relevantes en ortodoncia, donde pude! Al hacer esto, espero poder brindarle información que pueda ayudarlo a interpretar los resultados de los ensayos clínicos.

Variables de sustitución

Los investigadores utilizan variables sustitutas para intentar predecir una variable o un resultado final más complejo. Lo hacen porque están disponibles mucho antes del resultado final. Esto significa que pueden publicar sus resultados antes que si hubieran tenido que esperar hasta que se completara todo el proyecto del estudio.

Un ejemplo en ortodoncia es el de medir los efectos de los aparatos funcionales al final de la fase funcional. Si bien esto sigue siendo interesante, no proporciona una respuesta sobre el resultado final del tratamiento. El punto de recogida de datos más útil es al final de cualquier tratamiento porque eso es lo que le importa al paciente.

Resultados subjetivos

Es cuando un observador utiliza su juicio para evaluar un resultado. Un ejemplo es la evaluación de la estética facial por parte de un pequeño grupo de personas. Esto es especialmente importante si el grupo está formado por ortodoncistas. Si los examinadores no están cegados a la asignación del tipo de tratamiento, este efecto es aún más pronunciado. Destaqué este problema potencial en un ensayo de tratamiento temprano de Clase III

Falta de relevancia para el paciente.

Este problema está relacionado con el tamaño de la muestra y la confusión asociada con la significación estadística. Somos buenos en eso en la investigación de ortodoncia. Por ejemplo, todos hemos oído hablar de este tipo de artículos que reportan algunos cambios cefalométricos que entusiasman a los autores porque las diferencias son “altamente significativas estadísticamente”. Sin embargo, el tamaño del efecto del tratamiento no tiene importancia ni relevancia clínica. Tenemos que tener mucho cuidado con esto.

Datos perdidos

A todos los estudios les faltan datos. Esto conduce a una pérdida de poder estadístico y a posibles conclusiones falsas. En su artículo, los autores me recordaron la regla del “5 y 20”. Esta sencilla guía establece que

“Si falta más del 20% de los datos, entonces el estudio está sesgado. Si falta menos del 5% de los datos, el riesgo de sesgo es bajo”.

Podemos aplicar esta regla cuando leemos artículos. Un buen ejemplo de este problema es la baja tasa de respuesta a una encuesta que mide una variable en un ensayo clínico.

El sesgo de publicación

Esto ocurre cuando un ensayo no se publica porque a los autores o financiadores no les gustan las conclusiones. Esta es una de las principales razones por las que todos los ensayos deben registrarse en un registro de ensayos clínicos antes de comenzar. Si visita Clinical Trials.gov y busca estudios de ortodoncia que se hayan completado,

o simplemente sigue este enlace: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=Ortodoncia

Verás que hay 55 ensayos terminados y potencialmente en espera de publicación. No es posible estimar cuántos estudios como estos no se publican, pero se puede ver que algunos se han completado durante un tiempo y es posible que no se publiquen.

Subnotificación de efectos adversos

Es simple, todo ensayo clínico debe informar los efectos beneficiosos e indeseables de un tratamiento. Hay muchos ensayos de ortodoncia que sólo informan los beneficios de un tratamiento pero no analizan sus posibles daños. Estos son importantes para el paciente y siempre deben registrarse y mencionarse. He sido culpable de esto en cuales creo que son mis mejores publicaciones. Simplemente no pensamos en registrar efectos adversos y esto es un error.

sobreoferta

Esto sucede cuando los autores presentan los datos de una manera mucho más positiva de lo que realmente son. El mejor ejemplo reciente en ortodoncia son aquellos artículos que afirman un cierto aumento del X por ciento en la tasa de movimiento de los dientes con MPO (microperforaciones óseas) o vibración.

Por ejemplo, en un estudio sobre MPO, los autores informaron de un aumento del 62% en el movimiento de los dientes, pero esto solo equivalía a 0,5 mm por mes. Esta es una diferencia que no es clínicamente significativa.

Multiplicidad

Esto ocurre cuando un ensayo clínico informa múltiples resultados que frecuentemente están relacionados. Debemos recordar que cuantas más variables haya, mayor será la posibilidad de tener un falso positivo entre ellas.

Nuevamente, somos buenos en esto. El mejor ejemplo es el festival cefalométrico con múltiples pruebas estadísticas de 20 a 30 mediciones que no son interesantes. Si abres cualquier revista encontrarás una. Cuando hagamos varias pruebas sencillas encontraremos al menos un valor significativamente diferente y estaremos encantados de escribir algo al respecto. Los autores no tienen en cuenta que estos resultados pudieron haber ocurrido por casualidad.

Cuál es la solución ?

Los ensayos clínicos de ortodoncia han evolucionado significativamente en los últimos 20 años. Actualmente, los investigadores están haciendo muy buenos ensayos clínicos. Pero como la mayoría de las cosas en la vida, necesitamos mejorar. Podemos hacerlo de diferentes maneras:

  • registrando y publicando todos los ensayos clínicos
  • Utilizar resultados que sean relevantes para el paciente.
  • identificando uno o dos valores cefalométricos que sean de interés clínico, si corresponde utilizar alguno
  • evitando superar las pujas por los resultados encontrados
  • informar los resultados al final del tratamiento e incluir los efectos beneficiosos y adversos.

Si hiciéramos precisamente esto, haríamos que la investigación fuera más accesible y más fácil de leer y comprender y marcaríamos una gran diferencia tanto para los ortodoncistas como para nuestros pacientes.

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