¿Funciona OrthoPulse? Los resultados de otro ensayo…
¿Funciona OrthoPulse? Los resultados de otro ensayo…
Hace unas semanas publiqué sobre un estudio piloto que evaluó la efectividad de Fototerapia sobre el movimiento de los dientes en ortodoncia.. Esta publicación trata sobre un nuevo estudio que analiza si la fototerapia (OrthoPulse) aumenta la tasa de cierre de espacios ortodóncicos. Sentí que se trataba de un estudio interesante y decidí que sería útil discutirlo con cierto detalle.
Chung, SE V, Thompson, B. y Gong, S.-G. (Dakota del Norte).
Revista de ortodoncia 2015; 42(4), 274-283. doi:10.1179/1465313315Y.0000000013
Los autores brindan una agradable introducción que describe el uso de la fototerapia para mejorar la cicatrización de heridas, la reparación de tejidos y la reducción de la sensibilidad dental. La mayoría de los estudios que mencionaron fueron estudios en animales y esto llevó a su estudio, que es uno de los primeros ensayos de esta técnica en pacientes de ortodoncia. Su objetivo era descubrir si la fototerapia con LED podría acelerar la velocidad del movimiento de los dientes ortodóncicos durante el cierre del espacio.
¿Qué hicieron?
Llevaron a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorio y de boca dividida de fototerapia LED administrada por un dispositivo Orthopulse. Esto implicó la aplicación de fototerapia o una fuente de luz inactiva en diferentes cuadrantes durante el cierre del espacio.
Llevaron a cabo un cálculo de potencia que se basó en la detección de una diferencia de aumento de 1,0 mm/mes en el movimiento real. Ésta era una diferencia clínica clara que esperaban detectar.
Los criterios de inclusión fueron:
- Pacientes mayores de 11 años.
- Terapia de borde fijo con extracción simétrica bilateral del primer o segundo premolar
- Era necesario cerrar el espacio
Se siguió la mecánica de tratamiento estándar y los espacios se cerraron con alambres de 0,018 ss o 0,016 × 0,022 ss.
Tomaron impresiones para modelos de estudio para medir las medidas del espacio de extracción en los siguientes puntos
- T0=día de inicio del cierre del espacio
- T1=5 semanas +/- 2 semanas después del inicio del cierre del espacio
- T2=5 semanas +/- 2 semanas después de T1
El dispositivo Orthopulse se activó en un lado del arco dental, mientras que el lado de control dentro de cada participante tenía una fuente de luz inactiva. Esto significó que cada participante actuó como su propio control. Los médicos fueron cegados alternando el lado de la aplicación de luz.
El dispositivo registró el cumplimiento.
¿Qué encontraron?
Incluyeron 11 pacientes en el estudio y obtuvieron 17 cuadrantes que requirieron cierre de espacios. En seis participantes se incluyeron ambos arcos en el estudio y en los 5 participantes restantes se incluyó un arco.
El grado de cumplimiento fue del 78% del tiempo prescrito resultando un tiempo promedio de aplicación de luz de 32 días.
Me he concentrado en los datos de cierre de espacios y los he incluido en esta tabla.
| Tratamiento prepuberal | Tratamiento puberal | pag | |
|---|---|---|---|
| longitud mandibular | 0,95 (0,38,1,5) | 2,91 (2,04,3,79) | 0,01 |
| Altura de la rama | 0,0 (-0,52,0,53) | 2,18 (1,51, 2,86) | 0,01 |
| Longitud mandibular (Pancherz) | 0,94 (0,25,1,65) | 2,10 (1,02,3,18) | 0,08 |
| Base mandibular (Pancherz) | 1,01 (0,21,1,8) | 1,63 (0,98,2,28) | 0,24 |
Puede ver que las diferencias entre las intervenciones fueron muy pequeñas y el IC del 95% fue muy estrecho. Esto me sorprendió porque el tamaño de la muestra era pequeño, pero esto sugiere que para esta muestra la cantidad de incertidumbre era baja.
La tasa promedio de cierre de espacios fue de 0,042 mm/semana y 0,039 mm/semana para los lados tratados y de control con LED, respectivamente. esto no fue estadística ni clínicamente significativo.
En su discusión señalaron que la metodología de boca dividida que usaron tenía una ventaja sobre otros métodos porque cada persona actuaba como su propio control. También señalaron que el tamaño de la muestra era bastante pequeño y que se requieren estudios adicionales.
¿Qué pensé?
Sentí que se trataba de un estudio interesante que proporcionaba información sobre la eficacia de OrthoPulse. Tenía algunas preocupaciones sobre el diseño de la boca dividida. Esto se debe a que no podía ver cómo la mecánica de un lado de la boca no influiría en el otro. También me pregunto si la aplicación de la luz en un lado tendría efecto en el lado que estaba inactivo. Además, existen argumentos estadísticos bien establecidos que sugieren que los cálculos estándar del tamaño de la muestra no tienen en cuenta el efecto de la agrupación. Esto puede significar que el estudio podría tener poca potencia y no poder detectar una diferencia.
Sin embargo, el simple examen de los datos sugiere que en esta pequeña muestra el tamaño del efecto fue muy pequeño y es poco probable que esta pequeña cantidad de movimiento dental sea estadísticamente significativa.
Los autores comparten mi única preocupación real y es que el estudio es bastante pequeño y ciertamente estoy de acuerdo en que se necesitan estudios más amplios antes de que los médicos puedan recomendar éticamente esta técnica a sus pacientes. Estos estudios deben evaluar el efecto de OrthoPulse sobre el tiempo total de tratamiento.
Espero que los investigadores utilicen los datos de este estudio y la investigación que he comentado anteriormente para generar tamaños de muestra para investigaciones más amplias. Hasta entonces, la mayoría de los médicos deberían concluir que parece haber pocos beneficios de esta nueva tecnología. Curiosamente, este estudio no se ha publicado en el sitio web de OrthoPulse y ciertamente lo discutiré cuando hable en el próximo congreso de la AAO sobre el tema “En la tierra de la incertidumbre: ¿es el vendedor el rey”?