Es ausencia de pruebas; evidencia de ausencia? Hallazgos “negativos” en ensayos y revisiones sistemáticas

Es ausencia de pruebas; evidencia de ausencia? Hallazgos “negativos” en ensayos y revisiones sistemáticas

A veces me siento frustrado cuando leo un ensayo y los autores informan que no hay diferencias entre los tratamientos y que se necesita más investigación. Pero la interpretación de estos hallazgos negativos dista mucho de ser sencilla. Espero abordar esto en esta publicación.

Es fácil interpretar estos hallazgos “negativos” sugiriendo que el tratamiento no tuvo efecto. Si bien este puede ser el caso, no siempre es correcto. Esto se ha debatido durante muchos años y varios investigadores han afirmado que “la ausencia de evidencia no significa evidencia de ausencia”. En otras palabras, si no encontramos diferencias en un estudio, entonces no es correcto afirmar que el tratamiento “no funciona”. Lo único que podemos concluir es que el estudio no detectó diferencias entre los tratamientos.

¿Por qué ocurren resultados “negativos”?

Ahora consideraré las posibles razones de los hallazgos “negativos”. En primer lugar, es posible que el nuevo tratamiento no sea mejor que los otros tratamientos que se están investigando. Alternativamente, el estudio puede no tener suficiente poder para detectar una diferencia, incluso si existiera. Es decir, el estudio no estuvo bien diseñado.

Ahora puede preguntarse «¿cómo puedo saber si este es el caso en el que el estudio no tuvo suficiente información?»

Esto es relativamente sencillo. Cuando lea un ensayo, debe comprobar si los autores han realizado un cálculo del tamaño de la muestra. Si es así, entonces deberías observar detenidamente lo siguiente.

• ¿Las suposiciones que hicieron en sus cálculos fueron realistas y clínicamente significativas?
• ¿Citaron claramente la fuente de los datos que utilizaron en su cálculo?
• ¿El tamaño de la muestra se basó en la misma medida de resultado que la que se probó en el estudio?

Es bastante sorprendente descubrir que estos tres errores se cometen en los ensayos que se publican. Si estos factores no están claros, entonces se puede concluir que el estudio podría tener poca potencia y esto puede ser una explicación más convincente para el hallazgo de que no hay diferencias entre los tratamientos bajo investigación.

¿Qué pasaría si el hallazgo de “no hay diferencias” fuera cierto?

Ahora consideraré la situación en la que la conclusión de que “no hay diferencia” puede ser cierta. Podemos llegar a esta conclusión si el estudio tiene suficiente potencia. Sin embargo, todavía debemos ser cautelosos en nuestras conclusiones. Si miro hacia atrás, a algunos de mis trabajos anteriores sobre el tratamiento de Clase II, concluyo que;

«El tratamiento de ortodoncia temprano con el aparato Twin-block seguido de un tratamiento adicional en la adolescencia, en el momento apropiado, no produce diferencias significativas a largo plazo en comparación con un ciclo de tratamiento iniciado en la dentición mixta tardía o permanente temprana».

Si miramos esto detenidamente creo que esta conclusión es correcta, porque dije que no detectamos diferencia. Me habría resultado muy fácil concluir que el tratamiento de ortodoncia precoz no fue eficaz. Desafortunadamente, sé que he dicho esto en varias presentaciones en los primeros días posteriores a nuestros estudios y he caído en el error común que describí anteriormente.

¿Cómo aumentamos nuestra certeza de los hallazgos «negativos»?

Necesitamos recordar que la investigación tiene como objetivo reducir la incertidumbre. En este sentido, combinar los resultados de varios estudios grandes y bien realizados en una revisión sistemática puede aumentar el poder de nuestro estudio y permitirnos estar más seguros. Por ejemplo, cuando varios estudios proporcionan datos en una revisión sistemática que no muestra “ninguna diferencia”. Entonces podemos concluir con mayor certeza que el tratamiento no fue efectivo. Este fue el enfoque en un revisión sistemática del tratamiento temprano de Clase IIcuando concluimos:

«No hay ventajas en proporcionar un tratamiento en dos fases, es decir, desde los siete a los 11 años y nuevamente en la adolescencia, en comparación con una fase en la adolescencia».

En mi última publicación de blog, Hablé de una revisión sistemática que encontró poca evidencia para respaldar el tratamiento de ortodoncia temprano. Hubo muy pocos estudios. Una vez más, esto plantea la cuestión de la falta de pruebas. Podemos interpretar esto de la misma manera. No podemos concluir que “el tratamiento temprano no funciona”. Todo lo que podemos decir es que no tenemos pruebas de que funcione.

¿Cuáles son las implicaciones clínicas?

Finalmente, vale la pena considerar las implicaciones clínicas de esta discusión. Cuando la evidencia de “ningún efecto” es clara, entonces podemos explicar a nuestros pacientes que un tratamiento no tiene ventaja sobre otro. Sin embargo, si no hay estudios o los hallazgos no son sólidos debido al sesgo o la falta de poder estadístico, entonces debemos informar a nuestros pacientes que no sabemos si un tratamiento es mejor que otro. Esta información les ayuda a tomar una decisión informada.

Espero que esta discusión le resulte útil para interpretar los estudios “negativos”.