El ensayo aleatorio y la investigación retrospectiva: ¿mirando hacia adelante o hacia atrás?
¿Mirando hacia adelante o hacia atrás? El ensayo aleatorio y la investigación retrospectiva.
En el último Congreso Europeo de Ortodoncia se debatió sobre el valor del ensayo aleatorizado versus la investigación retrospectiva.
Cuando escuché sobre esto por primera vez sentí que era un tema redundante, ya que la gente lo ha debatido muchas veces en el pasado. No pude asistir a la reunión, pero me alegró mucho ver que EOS había puesto el debate en su sitio web para acceso abierto.
El debate se llamó “Ensayo controlado aleatorio: ¿el patrón oro o una falacia inalcanzable”? y se puede encontrar aquí: http://www.oxfordjournals.org/our_journals/eortho/ejovideo.html
Los dos oradores que dirigieron el debate fueron Lars Bondemark, que llevó a cabo varios ensayos y habló a favor del valor de los ensayos, y la opinión contraria la expresó Sabine Ruf, que informó sobre muchos estudios retrospectivos de casos y controles, y habló a favor del uso de los estudios de casos y controles.
Me pareció muy interesante el debate y repasaron muchos de los argumentos “clásicos” a favor y en contra de los juicios. En resumen, las conclusiones fueron que se deben realizar ensayos para minimizar el sesgo, pero es difícil ejecutarlos con éxito, ¡pero esto no significa que no debamos realizarlos! La opinión contraria, expuesta por Sabine, fue que si bien aceptamos que las investigaciones retrospectivas tienen altos niveles de sesgo, son más fáciles de realizar, económicas y si reconocemos las deficiencias y nos aseguramos de que nuestra recopilación de registros sea buena, entonces nos proporcionarán información útil. Estoy de acuerdo con ambos puntos de vista. Sin embargo, debemos ser cautelosos cuando consideramos los estudios de casos y controles, ya que la situación ideal sugerida por Sabine rara vez existe debido a la forma en que recopilamos los registros que se incluyen en los estudios retrospectivos. Ilustraré esto más
El estudio retrospectivo clásico.
En mis primeros años de investigación realicé varios estudios retrospectivos. Esto se debió a que esa era la forma en que investigamos y realmente no habíamos considerado realizar ensayos. Entonces tengo experiencia de primera mano con estos métodos. También está claro que este tipo de estudios tienden a realizarse a nivel de maestría, ya que pueden completarse en un corto período de tiempo.
Clásicamente el método que se adopta es el de desarrollar una pregunta de estudio en base a la disponibilidad de registros que han sido recopilados previamente. Si bien esto es conveniente, existe un problema porque la calidad del estudio depende de la integridad de los registros. Esto es muy relevante si consideramos que existe una tendencia entre los ortodoncistas a recopilar registros de los pacientes cuyo tratamiento salió bien, ya que a nosotros nos gusta recopilar las “cosas preciosas” y mirarlas de vez en cuando. Además, no siempre recopilamos registros de los pacientes cuyo tratamiento no fue bien. Como resultado, a menos que podamos garantizar que se hayan recopilado todos los registros de todos los pacientes elegibles para el estudio, debemos asumir que existe sesgo. Se podría sugerir que este sesgo va a ser positivo porque los registros no incluyen aquellos tratamientos a los que “no les fue tan bien”.
¿Puedo probar esto?
Aprecio plenamente que a lo largo de los años haya presentado este argumento basándose en los resultados de estudios realizados en otras áreas de la atención sanitaria. Entonces, ¿esto sucede en ortodoncia? He realizado un pequeño estudio piloto para ilustrar este concepto y, como todos los pilotos, este es un nivel de evidencia muy bajo. Sin embargo, esto es lo que hice.
Tomé los datos sobre el cambio de resalte de los tres ECA clásicos sobre la efectividad del tratamiento temprano para la maloclusión de Clase II. Estos fueron los estudios realizados en Carolina del Norte, Florida y Manchester. Los detalles de estos se encuentran en la revisión Cochrane de Clase II. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD003452.pub2/abstract
Luego tomé los mismos resultados de tres estudios retrospectivos de casos y controles en la misma pregunta y los puse en un metanálisis simple. Estos estudios se encuentran en
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0889540600386759
http://www.angle.org/doi/pdf/10.1043/0003-3219%282003%29073%3C0221%3ALEATTF%3E2.0.CO%3B2
http://ejo.oxfordjournals.org/content/29/2/140.short
El análisis reveló que para los ECA la reducción media del resalte fue de 3,2 mm y para los estudios retrospectivos fue de 4,3 mm. Esta es una diferencia de sólo 1 mm, pero debemos recordar que la investigación en ortodoncia se ocupa de este nivel de medición. Voy a ampliar este estudio de una manera más sistemática, ya que estoy seguro de que conducirá a algunos datos interesantes. Informaré a su debido tiempo en este blog y en la literatura publicada.
¿Qué pasa con una colección de casos completados?
En la sección de preguntas y respuestas del debate de EOS, varias personas sugirieron que todos deberíamos recopilar los registros de los tratamientos completados y luego ingresarlos en una base de datos. Esto luego podría usarse con fines de investigación. Está claro que una ventaja de este enfoque es que no implica aleatorización y es un estudio observacional de tratamientos que ya están siendo administrados por médicos experimentados. Sin embargo, la única ventaja de este enfoque sobre el estudio retrospectivo surgiría si los pacientes fueran incluidos al inicio de su tratamiento. En realidad, esta sería una investigación de cohorte prospectiva. He participado en varios de estos estudios, cuando no era posible realizar una aleatorización, e implican una cantidad de trabajo similar a un ensayo, ya que es necesario ingresar a los pacientes y darles seguimiento hasta su finalización. Esta metodología claramente tiene cabida cuando no es ético realizar una asignación aleatoria; desafortunadamente, están sujetos a sesgos porque el tratamiento no se asigna al azar. Como resultado, no son una alternativa a un ensayo cuando los operadores están equilibrados y preparados para realizar una aleatorización.
¿Cuáles son las otras ventajas de la investigación prospectiva?
Aparte de la convincente ventaja de que en un ensayo, la pregunta del estudio está claramente definida e impulsa la aleatorización y la recopilación de datos para minimizar el sesgo. Otra ventaja de un estudio prospectivo es que podemos planificarlo con antelación para incluir los valores de los pacientes. Podemos medirlos utilizando cuestionarios estándar para pacientes sobre variables importantes, como la autoestima, etc., pero también es posible incorporar un componente cualitativo a los ensayos. Esto puede producir información increíblemente útil y relevante para nuestros pacientes. Mientras que en un estudio retrospectivo no es posible obtener esta información, ya que lo único que tenemos son modelos de estudio y cefalogramas. Sé que algunos ortodoncistas tratan a su colección de modelos como a sus amigos más cercanos, ¡pero no pueden hablar con ellos!
Es importante destacar que si incluimos los valores de los pacientes en nuestra investigación, podemos alejar la investigación de ortodoncia de la recopilación y presentación de tablas de cifras de cefalogramas que carecen de significado, hacia investigaciones que nos informen sobre las percepciones y sentimientos de nuestros pacientes. Esto sólo puede hacerse en investigaciones prospectivas. Esto me convence de que la pregunta que consideramos anteriormente sobre el valor de los ensayos versus los estudios retrospectivos es aún más redundante.
Sé que mis puntos de vista no son universalmente aceptados y sería fantástico si pudiera recibir algunos comentarios y podamos tener un debate en este blog.